Enlicitide mostra dati negli studi clinici internazionali
Enlicitide decanoato, molecola di nuova generazione sviluppata da Msd, ha mostrato risultati incoraggianti negli studi clinici di fase 3 presentati alle Scientific Sessions 2025 della American Heart Association a New Orleans. Si tratta del primo inibitore orale di Pcsk9 progettato per ridurre il colesterolo Ldl con un’efficacia paragonabile agli anticorpi monoclonali già disponibili, ma in una forma più semplice: una compressa quotidiana.
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I trial Coralreef Lipids e Coralreef HeFh hanno dimostrato riduzioni significative e clinicamente rilevanti del colesterolo Ldl, mantenute nel tempo fino a un anno. Nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la diminuzione ha superato il 55% rispetto al placebo, con un profilo di sicurezza sovrapponibile. Enlicitide ha inoltre ridotto altri parametri chiave come colesterolo non-Hdl, apolipoproteina B e lipoproteina(a).
Dean Y. Li, presidente dei laboratori di ricerca Msd, ha sottolineato che il farmaco nasce dall’esperienza nella chimica farmaceutica e dall’uso innovativo dei peptidi macrociclici. “Se approvato, offrirà ai medici un’opzione terapeutica aggiuntiva per milioni di pazienti nel mondo”, ha dichiarato.
Gli specialisti italiani coinvolti negli studi hanno rimarcato il potenziale rivoluzionario della molecola. Gaetano De Ferrari, direttore della Cardiologia alle Molinette di Torino, ha evidenziato come Enlicitide abbia dimostrato un’efficacia comparabile agli anticorpi monoclonali, ma con la praticità di una pillola. Alberico Luigi Catapano, presidente della Società italiana per lo studio dell’aterosclerosi, ha spiegato che il farmaco aumenta la capacità del fegato di rimuovere le Ldl dal sangue, rispondendo a un bisogno clinico critico, soprattutto nei pazienti ad alto rischio.
Pasquale Perrone Filardi, presidente della Società italiana di cardiologia, ha ricordato che in Italia si registrano circa 230-240 mila eventi cardiovascolari l’anno, pari a 600 al giorno. “La consapevolezza del ruolo del colesterolo elevato non è ancora diffusa. Dobbiamo agire prima che la malattia si sviluppi”, ha affermato.
Nicoletta Luppi, presidente e amministratrice delegata di Msd Italia, ha definito i risultati “un passo importante contro la silente epidemia cardiovascolare”, sottolineando l’impegno dell’azienda nel trasformare l’innovazione scientifica in soluzioni concrete e sostenibili.
Il programma Coralreef ha mostrato che la riduzione del colesterolo Ldl si manifesta già dalla quarta settimana di trattamento e si mantiene stabile per un anno. Nei pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la diminuzione ha raggiunto il 61,5% rispetto al placebo. Questi dati rafforzano l’ipotesi che Enlicitide possa diventare una svolta terapeutica, soprattutto per chi non riesce a raggiungere i livelli raccomandati con le terapie attuali.
La prospettiva di un inibitore Pcsk9 orale rappresenta un cambiamento significativo: semplifica la somministrazione, riduce le barriere di accesso e amplia le possibilità di trattamento personalizzato. La compressa quotidiana potrebbe migliorare l’aderenza dei pazienti e ridurre la necessità di iniezioni periodiche, rendendo la terapia più accettabile e diffusa.
Msd ha annunciato l’intenzione di condividere i dati con le autorità regolatorie di tutto il mondo, aprendo la strada a una possibile approvazione. Se confermata, Enlicitide potrebbe diventare il primo farmaco orale della sua classe, segnando un nuovo capitolo nella lotta contro le malattie cardiovascolari.
Il contesto epidemiologico rende evidente l’urgenza, le patologie cardiovascolari restano la principale causa di morte a livello globale. L’arrivo di una terapia innovativa, capace di ridurre in modo sostanziale il colesterolo Ldl, offre una speranza concreta per milioni di persone e per i sistemi sanitari chiamati a fronteggiare costi e impatti sociali enormi.
(Red/Adnkronos Salute)
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