Daraxonrasib, via libera Usa per il tumore pancreas avanzato
📌 FLASH NEWS – Tumore al pancreas, la FDA approva negli Usa daraxonrasib per pazienti metastatici già sottoposti a chemioterapia. Negli studi la sopravvivenza media ha superato 13 mesi, contro meno di sette con la chemioterapia precedente.
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La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato un nuovo farmaco destinato al trattamento del cancro al pancreas metastatico. Si tratta di daraxonrasib, prodotto da Revolution Medicines e destinato a essere commercializzato sul mercato statunitense con il nome di Rasonque. L’approvazione riguarda i pazienti che hanno già affrontato un trattamento chemioterapico.
Il farmaco viene assunto per via orale, con due compresse al giorno, e non rappresenta una cura definitiva della malattia. I risultati ottenuti durante la sperimentazione indicano però un significativo prolungamento della sopravvivenza dei pazienti coinvolti. Il dato assume particolare rilievo nel quadro delle terapie disponibili per le persone con una forma avanzata della patologia.
I risultati ottenuti durante la sperimentazione
Secondo i dati dello studio clinico riportati dal New York Times, i pazienti ai quali è stato somministrato daraxonrasib hanno raggiunto una sopravvivenza media superiore ai 13 mesi. Il confronto indicato riguarda pazienti sottoposti alla chemioterapia, per i quali la sopravvivenza media è risultata inferiore a sette mesi.
Il risultato evidenzia quindi una differenza rilevante tra i due gruppi presi in considerazione nello studio. In alcuni casi, inoltre, le persone che hanno ricevuto daraxonrasib nel corso delle sperimentazioni sono sopravvissute per anni.
Anna Berkenblit, responsabile scientifica e medica del Pancreatic Cancer Action Network, organizzazione impegnata nella ricerca e nell’assistenza ai pazienti colpiti dal tumore al pancreas, ha sottolineato l’importanza dei risultati ottenuti, spiegando che un effetto positivo di questa portata non era stato osservato in precedenza.
A chi è destinato il nuovo trattamento
L’autorizzazione concessa dalla FDA riguarda una categoria precisa di pazienti. Daraxonrasib potrà essere utilizzato negli Stati Uniti per le persone con tumore al pancreas metastatico che hanno già ricevuto la chemioterapia.
La decisione dell’autorità regolatoria statunitense arriva quindi dopo la sperimentazione clinica e introduce una nuova possibilità terapeutica per pazienti che si trovano in una fase avanzata della malattia.
Il trattamento ha inoltre una caratteristica pratica rilevante: viene assunto attraverso compresse, due ogni giorno. Non viene presentato come una terapia capace di eliminare definitivamente il tumore, ma come un trattamento in grado di incidere sulla durata della sopravvivenza.
Daraxonrasib sarà commercializzato come Rasonque
Il principio attivo è stato sviluppato da Revolution Medicines. Dopo l’approvazione della Food and Drug Administration, negli Stati Uniti il medicinale sarà commercializzato con il nome di Rasonque.
L’autorizzazione rappresenta il passaggio necessario per rendere disponibile il trattamento ai pazienti che rientrano nelle indicazioni stabilite dalla FDA. Il dato centrale emerso dalla sperimentazione resta quello relativo alla sopravvivenza media, risultata superiore ai 13 mesi tra i partecipanti trattati con il nuovo farmaco.
Nel gruppo preso come riferimento e sottoposto alla chemioterapia, invece, la sopravvivenza media indicata è stata inferiore ai sette mesi. È proprio questa differenza ad aver richiamato l’attenzione sul nuovo trattamento.
Oltre duemila pazienti hanno già ricevuto il farmaco
L’accesso a daraxonrasib non è iniziato con la sola autorizzazione della FDA. A partire dal mese di maggio, infatti, oltre 2.000 pazienti hanno potuto ricevere gratuitamente il farmaco in anticipo, attraverso un programma predisposto dalla stessa Revolution Medicines dopo la conclusione della sperimentazione.
Il programma ha quindi consentito di mettere il trattamento a disposizione di un numero significativo di persone prima dell’avvio della normale commercializzazione.
Con l’approvazione del medicinale, i pazienti che hanno usufruito dell’accesso gratuito dovranno successivamente passare alla copertura assicurativa prevista dal sistema sanitario statunitense.
Resta da definire il costo della terapia
Uno degli aspetti ancora da chiarire riguarda proprio il prezzo. Revolution Medicines non ha comunicato immediatamente quale sarà il costo di Rasonque una volta immesso sul mercato statunitense.
Secondo le previsioni degli analisti di Wall Street riportate dal New York Times, la terapia potrebbe avere un costo nell’ordine di diverse centinaia di migliaia di dollari ogni anno.
Una parte consistente della spesa potrebbe essere sostenuta dalle assicurazioni sanitarie dei pazienti. L’importo effettivamente a carico degli assicurati potrà però variare in base alle caratteristiche delle singole coperture.
Il passaggio dal programma gratuito alla normale distribuzione commerciale rappresenterà dunque un ulteriore elemento da valutare per i pazienti che stanno già assumendo il medicinale.
L’approvazione della FDA apre una nuova possibilità terapeutica
Il via libera statunitense introduce una nuova opzione per i pazienti con cancro al pancreas in fase metastatica già sottoposti a chemioterapia. I risultati disponibili non indicano la possibilità di una guarigione definitiva attraverso daraxonrasib, ma mostrano un aumento della sopravvivenza media registrata durante la sperimentazione.
Il confronto tra oltre 13 mesi e meno di sette mesi costituisce il principale elemento emerso dai dati dello studio clinico. A questo si aggiungono i casi di alcuni partecipanti che, dopo aver ricevuto il farmaco durante la sperimentazione, sono vissuti per anni.
L’attenzione si sposta ora sulla disponibilità del medicinale dopo l’autorizzazione, sulle modalità di copertura assicurativa e sul prezzo che sarà stabilito da Revolution Medicines per il mercato statunitense. Per gli oltre duemila pazienti che hanno già ottenuto daraxonrasib attraverso il programma di accesso anticipato, è previsto il successivo passaggio al sistema assicurativo.
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