Dostarlimab, svolta Ue per tumore endometrio

Dostarlimab, svolta Ue per tumore endometrio

Bruxelles – La Commissione Europea ha dato il via libera all’utilizzo di dostarlimab in combinazione con la chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) come trattamento di prima linea per le donne adulte affette da carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente, candidate alla terapia sistemica. Questa decisione, annunciata da GSK, amplia significativamente le precedenti indicazioni nell’Unione Europea, includendo ora anche le pazienti con tumori con capacità di riparazione del mismatch (Mmrp) e microsatelliti stabili (Mss), che rappresentano circa il 75% dei casi di cancro dell’endometrio e per le quali le opzioni terapeutiche erano finora limitate.

Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology, R&D di GSK, ha sottolineato l’importanza di questa approvazione, affermando che per la prima volta tutte le pazienti con questa forma di cancro nell’UE hanno accesso a un trattamento immuno-oncologico approvato che ha dimostrato un beneficio statisticamente e clinicamente significativo in termini di sopravvivenza globale. Abdullah ha espresso l’orgoglio dell’azienda nel vedere come dostarlimab stia ridefinendo il panorama terapeutico per queste pazienti. L’approvazione europea si basa sui risultati della parte 1 dello studio di fase 3 Ruby.

Mansoor Raza Mirza, principal investigator dello studio e responsabile dell’Oncologia presso il Copenhagen University Hospital, ha evidenziato come i medici attendessero da anni un’opzione immuno-oncologica in grado di migliorare significativamente la sopravvivenza globale per le pazienti con carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente Mmrp/Mss. Mirza ha definito l’estensione dell’approvazione un progresso significativo che mantiene viva questa speranza per tutte le pazienti, sia quelle con tumori dMMR/MSI-H, sia quelle con Mmrp/Mss.

Lo studio Ruby parte 1 si distingue come l’unico studio clinico in questo contesto ad aver dimostrato un beneficio clinicamente e statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale nell’intera popolazione di pazienti con questa forma di tumore. I dati mostrano una riduzione del 31% del rischio di morte rispetto alla sola chemioterapia. A 2,5 anni, la probabilità di sopravvivenza era del 61% per le pazienti trattate con dostarlimab più chemioterapia (245 pazienti) rispetto al 49% del gruppo trattato con la sola chemioterapia (249 pazienti). L’analisi ha inoltre rivelato un miglioramento di 16,4 mesi nella sopravvivenza globale mediana con la combinazione rispetto alla sola chemioterapia, passando da 28,2 mesi a 44,6 mesi. La durata mediana del follow-up ha superato i 3 anni.

L’analisi di sicurezza e tollerabilità dello studio Ruby parte 1 ha evidenziato un profilo di sicurezza per dostarlimab più carboplatino-paclitaxel coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli farmaci. Le reazioni avverse più comuni (≥ 10%) nelle pazienti trattate con la combinazione sono state rash, rash maculopapulare, ipotiroidismo, piressia, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi e secchezza cutanea. I dati sulla sopravvivenza globale erano stati presentati al meeting annuale della Society of Gynecologic Oncology sul cancro femminile il 16 marzo 2024 e pubblicati su ‘Annals of Oncology’ il 9 giugno dello stesso anno. Negli Stati Uniti, l’indicazione era stata estesa a tutte le pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente nell’agosto precedente.