Autorizzato in Svizzera trattamento per bimbi sotto 5 kg
La Swissmedic ha approvato un nuovo trattamento contro la malaria destinato ai neonati di peso compreso tra 2 e 5 chilogrammi. Si tratta di Coartem Baby, un farmaco antimalarico sviluppato da Novartis, pensato appositamente per una delle fasce più vulnerabili della popolazione. L’autorizzazione segna un passaggio fondamentale nel rafforzamento dell’accesso a cure salvavita per i bambini più piccoli, spesso esclusi dai protocolli terapeutici esistenti.
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Secondo l’autorità regolatoria elvetica, questo prodotto colma un vuoto terapeutico importante, considerando l’elevata esposizione al rischio dei neonati nelle aree endemiche. L’Organizzazione mondiale della sanità e diverse agenzie regolatorie africane hanno partecipato alla valutazione del farmaco, denominato anche Riamet Baby in altri mercati.
La malaria continua a rappresentare una delle principali minacce sanitarie globali. Ogni anno, circa 30 milioni di neonati nascono in aree africane a rischio. Le infezioni tra i bambini sotto i sei mesi sono documentate, ma poco studiate, con dati limitati a causa della loro esclusione dalla maggior parte degli studi clinici sugli antimalarici.
Nel 2022 si sono contati 249 milioni di casi e oltre 600.000 decessi legati alla malaria, il 76% dei quali ha riguardato bambini piccoli. La regione dell’Africa subsahariana rimane la più colpita, dove quasi metà della popolazione è esposta al rischio di infezione da parte del Plasmodium falciparum, il parassita più pericoloso tra quelli responsabili della malattia.
Coartem Baby è formulato specificamente per rispondere alle esigenze fisiologiche dei neonati, con un dosaggio calibrato su corpi ancora in fase di sviluppo. La formulazione è solubile, anche nel latte materno, e ha un sapore dolce alla ciliegia, facilitando l’assunzione. Le caratteristiche del farmaco sono state progettate tenendo conto della particolare immaturità epatica dei neonati, che influisce sul metabolismo dei principi attivi.
L’iter di approvazione è stato il risultato di una collaborazione internazionale tra agenzie regolatorie di otto Paesi africani, tra cui Burkina Faso, Nigeria e Kenya. Il programma globale dell’OMS contro la malaria ha partecipato all’analisi scientifica, garantendo l’allineamento con gli standard internazionali.
Il trattamento era atteso da tempo, poiché le opzioni terapeutiche precedenti erano state testate solo su bambini di età superiore ai sei mesi. Gli esperti hanno sottolineato più volte come questa esclusione costituisse una criticità grave, data la mortalità elevata nella fascia neonatale.
Nonostante la malaria sia una malattia prevenibile e curabile, continua a causare un decesso infantile al minuto, secondo le stime dell’Unicef. Tuttavia, i progressi degli ultimi vent’anni sono evidenti: la mortalità globale è stata dimezzata e l’uso di zanzariere trattate con insetticidi ha superato il 67% nelle aree endemiche.
L’approvazione di Coartem Baby arriva in un contesto più ampio di rafforzamento degli strumenti contro la malaria. È infatti già in corso la distribuzione del secondo vaccino, R21/Matrix-M, che si affianca al precedente RTS,S, offrendo un’ulteriore protezione contro il parassita.
La malaria è causata da protozoi del genere Plasmodium, trasmessi attraverso la puntura delle zanzare Anopheles. Dopo l’ingresso nell’organismo, il parassita si moltiplica nel fegato per poi infettare i globuli rossi, causando sintomi gravi e talvolta mortali. In assenza di una diagnosi tempestiva e di cure appropriate, le complicanze possono essere fatali, soprattutto nei neonati e nei bambini sotto i cinque anni.
L’introduzione di un farmaco mirato rappresenta un’azione concreta per ridurre la mortalità infantile legata alla malaria e garantire un trattamento efficace anche a chi finora era stato escluso.
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