Studio IMforte: risultati positivi presentati ad Asco
PharmaMar ha annunciato i risultati dello studio clinico IMforte, trial di Fase 3 che ha valutato l’efficacia di lurbinectedin in combinazione con atezolizumab come terapia di mantenimento per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (Es-SCLC). I dati, diffusi durante il congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 a Chicago e pubblicati su The Lancet, dimostrano un miglioramento significativo della sopravvivenza nei pazienti trattati con la combinazione rispetto al solo atezolizumab.
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L’obiettivo dello studio era valutare l’efficacia del regime combinato nei pazienti che avevano completato con successo la terapia di induzione a base di carboplatino, etoposide e atezolizumab, senza progressione della malattia. Dopo questa prima fase, i pazienti sono stati randomizzati per proseguire il trattamento di mantenimento con lurbinectedin e atezolizumab oppure con il solo atezolizumab.
I risultati mostrano che la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 5,4 mesi nel gruppo trattato con la combinazione, contro i 2,1 mesi osservati nei pazienti trattati solo con atezolizumab. Il rischio di progressione o morte è stato ridotto del 46%, con un hazard ratio stratificato di 0,54 (IC 95%: 0,43-0,67; p < 0,0001). Anche la sopravvivenza globale (OS) ha mostrato un miglioramento significativo: 13,2 mesi contro 10,6 mesi, con una riduzione del rischio di morte del 27% (HR 0,73; IC 95%: 0,57-0,95; p = 0,0174).
Lo studio IMforte è il primo trial globale di Fase 3 a fornire prove solide sull’efficacia di una terapia di mantenimento di prima linea nel trattamento dell’Es-SCLC. I risultati ottenuti delineano un potenziale nuovo standard di cura, che potrebbe modificare la pratica clinica attuale, storicamente limitata da poche opzioni terapeutiche efficaci in questo contesto.
Il carcinoma polmonare a piccole cellule è una neoplasia particolarmente aggressiva e a rapida progressione. Alla diagnosi, circa l’80% dei pazienti presenta già uno stadio avanzato della malattia. In Europa si registrano annualmente tra i 63.000 e i 72.000 nuovi casi di SCLC, rappresentando una quota significativa del carico oncologico complessivo. In Italia, secondo i dati più recenti, oltre 40.000 nuovi casi di tumore del polmone vengono diagnosticati ogni anno, con una percentuale del 15% attribuibile proprio alla variante a piccole cellule.
L’efficacia della combinazione lurbinectedin–atezolizumab rappresenta un’evoluzione rilevante nel paradigma terapeutico, in particolare per quei pazienti che riescono a stabilizzare la malattia dopo la terapia di induzione. La possibilità di prolungare la sopravvivenza in questa fase è un traguardo di grande rilievo in un ambito dove la prognosi è tradizionalmente negativa.
La sicurezza del trattamento combinato è risultata in linea con quanto osservato nei profili noti dei singoli farmaci. Non sono stati segnalati nuovi segnali di tossicità rilevanti o inattesi, un dato che rafforza ulteriormente la validità della strategia di mantenimento con lurbinectedin e atezolizumab.
IMforte ha costituito anche la base per la presentazione della supplemental New Drug Application (sNDA) alla Food and Drug Administration statunitense da parte di Jazz Pharmaceuticals, partner di PharmaMar per lo sviluppo del farmaco negli Stati Uniti. In parallelo, PharmaMar ha avviato il processo per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio presso l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), con l’obiettivo di rendere disponibile la nuova combinazione terapeutica in Europa.
Il meccanismo d’azione della lurbinectedin, un agente che agisce sull’attività trascrizionale delle cellule tumorali, combinato con l’effetto immunomodulatore di atezolizumab, ha contribuito a ottenere una risposta più duratura e un rallentamento nella progressione della malattia rispetto alla sola immunoterapia. Questa sinergia offre nuove possibilità terapeutiche in una patologia in cui l’innovazione ha mostrato fino ad oggi progressi limitati.
L’approvazione e l’inserimento di questo trattamento nel contesto clinico europeo permetterebbe ai pazienti di accedere più precocemente a un’opzione terapeutica in grado di modificare la storia naturale della malattia. L’obiettivo dichiarato è ampliare l’efficacia della risposta iniziale, ritardare la progressione e offrire benefici concreti in termini di qualità e aspettativa di vita.
Con l’adozione del nuovo regime di mantenimento, si prospetta un cambiamento rilevante nelle linee guida oncologiche internazionali per l’Es-SCLC. Lo studio IMforte rappresenta un passo avanti significativo nella gestione del carcinoma polmonare a piccole cellule e segna un potenziale punto di svolta per migliaia di pazienti in tutto il mondo.
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