Lenacapavir riduce il rischio di infezione da Hiv-1
La Commissione europea (Ce) ha autorizzato l’immissione in commercio di lenacapavir (Yeytuo®), primo trattamento iniettabile da somministrare due volte l’anno per la profilassi pre-esposizione (PrEP) contro l’Hiv-1. È destinato agli adulti e adolescenti (≥35 kg) a maggior rischio di contrarre l’infezione per via sessuale. L’annuncio arriva da Gilead Sciences, che sottolinea come lenacapavir rappresenti la prima opzione PrEP semestrale approvata nei 27 Stati dell’Unione Europea, oltre che in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
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L’autorizzazione è frutto di una valutazione accelerata da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), che ha definito il nuovo farmaco “di grande interesse per la salute pubblica”. In base alla normativa europea, a lenacapavir è stato anche concesso un anno extra di esclusiva di mercato, riconoscendone il beneficio clinico significativo rispetto alle attuali terapie.
Un passo decisivo per la salute pubblica
Lenacapavir era già stato approvato dalla Food and Drug Administration (Fda) statunitense a giugno e, a luglio, è stato raccomandato anche dall’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) come opzione aggiuntiva di PrEP. “Con circa 25mila nuove diagnosi di Hiv ogni anno in Europa, è chiaro che le opzioni di prevenzione attuali non sono sufficienti per tutti, specialmente tra le popolazioni vulnerabili”, ha dichiarato Jean-Michel Molina, professore di Malattie infettive all’Université Paris Cité. “Lenacapavir, con il suo schema semestrale e l’elevata efficacia, potrebbe rappresentare un’opzione trasformativa”.
I dati degli studi clinici
L’approvazione si basa sui risultati di due studi di fase 3, Purpose 1 e Purpose 2, promossi da Gilead.
Nel Purpose 1, condotto su 2.134 donne cisgender in Africa subsahariana, la somministrazione sottocutanea di lenacapavir due volte all’anno ha portato a zero infezioni da Hiv, dimostrando una riduzione del 100% rispetto al trattamento orale giornaliero standard (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, F/TDF).
Nel Purpose 2, condotto su 2.179 uomini cisgender e persone transgender di genere non binario, solo 2 infezioni sono state registrate nel gruppo lenacapavir, con un’efficacia del 99,9% nella prevenzione rispetto alla stessa combinazione orale standard.
In entrambi gli studi, lenacapavir ha mostrato superiorità rispetto all’incidenza di base dell’Hiv e ottima tollerabilità, senza effetti collaterali gravi o imprevisti. I dati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine, e la rivista Science ha nominato il farmaco “Breakthrough of the Year” nel 2024.
Un impatto globale
Oltre all’Europa e agli Stati Uniti, Gilead ha già avviato il processo regolatorio in altri Paesi, tra cui Australia, Brasile, Canada, Sudafrica e Svizzera, e prevede ulteriori richieste in Argentina, Messico e Perù. La casa farmaceutica ha anche ottenuto un parere positivo nella procedura EU-M4all, che facilita l’accesso ai medicinali essenziali nei Paesi a basso e medio reddito (LMIC).
Attraverso questo canale, Gilead intende sottoporre lenacapavir a revisione accelerata in 18 Paesi che, insieme, rappresentano il 70% del carico globale di Hiv nei 120 Paesi coperti dagli accordi di licenza volontaria. L’obiettivo è velocizzare la prequalificazione Oms e migliorare l’accesso alle cure in aree dove la PrEP è ancora poco diffusa.
Accordo con il Fondo Globale
Per massimizzare l’impatto globale della PrEP semestrale, Gilead ha firmato una partnership strategica con il Fondo Globale per la lotta all’Aids, alla tubercolosi e alla malaria. L’accordo prevede la distribuzione di lenacapavir a fino a due milioni di persone nei Paesi a reddito medio-basso, una volta ricevuta l’approvazione definitiva.
Un cambiamento di paradigma
Lenacapavir, grazie alla somministrazione semestrale sottocutanea, promette di superare le barriere dell’aderenza legate alla PrEP giornaliera. Secondo esperti e associazioni, questa modalità potrebbe favorire una maggiore accettazione da parte di chi ha difficoltà a seguire un regime terapeutico quotidiano, inclusi giovani, lavoratori migranti e comunità vulnerabili.
“Le strategie di prevenzione devono adattarsi ai bisogni reali delle persone”, sottolinea Molina. “Lenacapavir, con il suo basso impatto nella routine quotidiana, può rappresentare una svolta per centinaia di migliaia di individui che oggi restano esclusi dalla protezione offerta dalla PrEP”.
(Com-Mug/Adnkronos Salute)
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