Aids, 2 farmaci sopprimono carica virus speranza riduzione antiretrovirali anti Hiv

capacità della combinazione dolutegravir/rilpivirina di mantere l'efficacia lungo un periodo di 100 settimane

Aids, 2 farmaci sopprimono carica virus speranza riduzione antiretrovirali anti Hiv  ViiV Healthcare ha presentato i risultati a 100 settimane del suo programma di fase III che valuta la sicurezza e l’efficacia del passaggio di persone virologicamente soppresse che vivono con HIV da regimi antiretrovirali a tre o quattro farmaci ad un regime a 2 farmaci di dolutegravir (ViiV Healthcare) e rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC, del Gruppo Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.) Questi risultati sono stati presentati alla 22° International AIDS Conference che si svolge ad Amsterdam dal 23 al 27 luglio 2018.

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John C. Pottage, Jr., MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, ha dichiarato, “Mentre continuiamo a fare progressi verso una nuova era nel trattamento dell’HIV, questi dati a 100 settimane degli studi SWORD si aggiungono alla crescente evidenza di base della combinazione dolutegravir/rilpivirina e dei regimi a 2 farmaci. Questi risultati confermano la capacità della combinazione dolutegravir/rilpivirina di mantere l’efficacia lungo un periodo di 100 settimane e sostengono in maniera importante che il profilo di sicurezza a lungo termine di questo regime è coerente con i rispettivi fogli illustrativi dei farmaci che lo compongono. Questi dati a 100 settimane dovrebbero fornire ai medici ulteriore fiducia di poter ridurre il numero dei farmaci antiretrovirali necessari per mantenere efficacemente la soppressione virologica nei loro pazienti con HIV”.

Nei dati aggregati degli studi SWORD 1 e SWORD 2, l’89% (456/513) dei partecipanti al regime a 2 farmaci di dolutegravir e rilpivirina per 100 settimane (n=513) hanno mantenuto la soppressione virologica, con una carica virale inferiore a 50 copie/mL. È stato osservato un basso tasso di mancata risposta virologica istantanea (n=13; 3%) e 6 partecipanti hanno soddisfatto il criterio di fallimento virologico previsto dal protocollo. In tre partecipanti sono stati registrati insuccessi con le mutazioni NNRTI, un partecipante che presentava preesistenti mutazioni NNRTI alla base ha sviluppato resistenza a rilpivirina ed è stato ritirato; nessun partecipante ha sviluppato resistenza agli inibitori dell’integrasi.

Non ci sono stati nuovi eventi significativi relativi alla sicurezza nel secondo anno dello studio. Un totale di 34 partecipanti (7%) è stato soggetto ad eventi avversi che hanno portato al ritiro fino alla settimana 100.1

Nel braccio ‘late switch’ (n=477), nell’ambito del quale i partecipanti hanno continuato il loro attuale regime antiretrovirale fino alla settimana 52 prima di passare al regime a 2 farmaci di dolutegravir e rilpivirina, il 93% (n=444) dei partecipanti ha mantenuto la soppressione virale fino alla settimana 100. Due partecipanti (<1%) hanno soddisfatto il criterio di fallimento virologico previsto dal protocollo e il profilo di sicurezza del gruppo late switch è stato comparabile al gruppo early switch (dolutegravir e rilpivirina dal giorno 1 alla settimana 100). 30 partecipanti (6%) hanno avuto eventi avversi gravi e 15 partecipanti (3%) hanno avuto eventi avversi che hanno portato al ritiro.1

Il programma clinico SWORD s’inserisce nell’ambito dell’impegno costante di ViiV Healthcare volto a ridurre il peso del trattamento dell’HIV nelle persone che vivono con HIV attraverso la ricerca sui regimi a 2 farmaci. I risultati a 48 settimane degli studi SWORD sono stati presentati al CROI 2017 e successivamente pubblicati su The Lancet.I dati degli studi SWORD e di uno studio sulla bioequivalenza hanno portato all’approvazione regolatoria del regime a 2 farmaci negli Stati Uniti, Unione Europea, Canada e Australia.

Informazioni su ViiV Healthcare

ViiV Healthcare è un’azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) a cui si è aggiunta nell’ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all’assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a rischio di contrarre l’HIV. ViiV ambisce ad occuparsi di HIV e AIDS in modo più ampio ed approfondito di quanto sia mai stato fatto prima e a portare avanti un approccio nuovo sia nello sviluppo di farmaci efficaci ed innovativi per il trattamento e la prevenzione dell’HIV, sia nel supporto alle persone che vivono con infezione da HIV.

Per maggiori informazioni sull’azienda, il suo management, portfolio, pipeline ed impegno visitate il sito www.viivhealthcare.com

Informazioni su GSK

GSK – una delle principali aziende farmaceutiche e sanitarie a livello mondiale basata sulla ricerca è impegnata a migliorare la qualità della vita umana consentendo alle persone di fare di più, sentirsi meglio e vivere più a lungo. Per ulteriori informazioni visitate il sito www.gsk.it

Il presente comunicato è una sintesi fedele del documento originale in inglese reperibile qui cui si rimanda per interezza e approfondimento.

Riferimenti

  •  Aboud M, Orkin C, Podzamczer D, et al. Durable Suppression 2 years after switch to DTG+RPV 2-Drug Regimen: SWORD 1&2 Studies. Presented at the 22nd International AIDS Conference (AIDS 2018), 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.
  •  Llibre JM, et al. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. The Lancet. 2018 Mar 3;391(10123):839-849.
  •  Metha R, et al. Bioequivalence of a fixed dose combination tablet of dolutegravir and rilpivirine in healthy subjects. Presented at the 18th Workshop on Clinical Pharmacology of Antiviral Therapy, 2017. Chicago, United States.

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