Nuova cura UE per il tumore alla prostata metastatico

Darolutamide approvato per uso senza chemioterapia

La Commissione Europea ha ufficialmente esteso l’autorizzazione all’uso di darolutamide, molecola già impiegata nel trattamento del carcinoma prostatico, includendo ora i pazienti affetti da tumore della prostata metastatico ormonosensibile (mHSPC). Il farmaco, un inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi), potrà essere somministrato in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT), anche in assenza di chemioterapia.

La decisione si fonda sui risultati dello studio clinico di fase 3 ARANOTE, che ha evidenziato una riduzione del 46% del rischio di progressione radiologica o decesso rispetto al trattamento con placebo più ADT. L’efficacia dimostrata e il profilo di tollerabilità favorevole hanno spinto l’UE a riconoscere una terza indicazione terapeutica per darolutamide, già approvato in oltre 85 Paesi.

Secondo Orazio Caffo, direttore dell’Oncologia all’ospedale Santa Chiara di Trento, questa approvazione consente ai clinici di personalizzare i percorsi terapeutici, adattandoli alle condizioni specifiche dei pazienti. “La combinazione con darolutamide migliora il controllo della malattia e preserva la qualità della vita”, ha sottolineato.

Nel 2024, in Italia, si stimano circa 40.200 nuove diagnosi di tumore prostatico, la neoplasia più diffusa tra gli uomini. La gestione multidisciplinare, che coinvolge oncologi, urologi e radioterapisti, si conferma strategica per ottimizzare diagnosi, cure e adesione ai trattamenti.

A livello globale, il carcinoma prostatico rappresenta la seconda forma tumorale più comune e la quinta causa di morte per cancro tra gli uomini. Nel 2022, si sono registrati 1,5 milioni di nuovi casi e 397mila decessi. In Europa, nello stesso anno, i nuovi casi sono stati circa 474mila, con 115mila morti. Le proiezioni indicano un aumento fino a 2,9 milioni di diagnosi entro il 2040.

Christine Roth, vicepresidente esecutivo di Bayer, ha evidenziato come darolutamide sia il primo ARi a mostrare benefici tangibili sulla qualità della vita correlata alla salute. Supportato da dati solidi provenienti dagli studi ARANOTE, ARASENS e ARAMIS, il farmaco si propone come opzione terapeutica versatile nei diversi stadi della malattia.

L’impegno di Bayer, scrive ItalianMedicalNews,  è ora rivolto a garantire una diffusione capillare del trattamento, affinché il maggior numero possibile di pazienti possa accedervi. L’approvazione europea segna un passaggio cruciale nella lotta contro una patologia oncologica che, pur essendo tra le più frequenti, può essere affrontata con strumenti sempre più efficaci e sostenibili.